 |
barkod-okuyucu , İlaç Takip Sistemi , karekod-yazilimlari , Karekod Okuyucu , Karekod Yazılımları , İlaç takip Sistemi yazılımları , Barkod uygulama alanlari , Karekod Okuyucular, Barkod Okuyucular , karekod-yazicilar , Karekod , İlaç Takip Sistemi , ilac-eczacilik-karekod , Ankara Karekod Barkod , İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü Karekod Düzenlemesi , sikca-sorulan-sorular , Sağlık Bakanlığı İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü , Karekod Donanımları , Datamatriks Barkod Özellikleri , Karekod ile ilgili linkler , karekod-okuyucu , Ankara , barkod-etiketleri , ankara-barkod-karekod , Karekod Nedir? Ne işe yarar? , karekod-nedir , karekod-barkod , ilac-takip-sistemi , Barkod Okuyucu , baglantilar , Barkod , ankara , karekod-standartlari , barkod-karekod , Ankara Barkod , Kare barkod hakkında sorulan sıkça sorular ve cevapları , Karekod Yazıcı , karekod-donanim , İTS Karekod Barkod , Ankara karekod barkod okuyucu , Ankara Karekod barkod , Karekod barkod etiketleri , Karekod Yazıcıları , Karekod Okuyucuları ve Yazıcıları , İTS , barkod-uygulama-alanlari , Karekod Standartları, Barkod Okuyucular
Ilac Takip Sistemi Isletme Kilavuzu, Karekod, İTS, İlaç Takip Sistemi, İTS Anlatım, İlaç Takip Sistemi Nedir, İlaç Takip Sisteminin Faydaları, GTECH / GYAZILIM Kimdir? Şirket Profili, Ücretsiz karekod barkod ve çizgi barkod oluşturma, İlaç Takip Sistemi Web Servisleri Kılavuzu, BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER AMBALAJ VE ETİKETLEME YÖNETMELİĞİ , Karekod ve ilaç takip sistemi ile ilgili hizmetlerimiz, DATALOGIC MAGELLAN-1000IT.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
İLAÇ VE ECZACILIK GENEL MÜDÜRLÜĞÜ
İlaç Takip Sistemi İsletme Kılavuzu
İçindekiler
İçindekiler............................................................................................................................................2
BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar .................................................................3
Amaç ve Kapsam .............................................................................................................................3
Dayanak...........................................................................................................................................3
Tanımlar ..........................................................................................................................................3
İKİNCİ BÖLÜM Sistem ve İsleyisi.....................................................................................................4
Tanım ..............................................................................................................................................4
Sisteme erisim.................................................................................................................................4
Verilerin kabul kosulları...................................................................................................................4
Verilerin saklanması........................................................................................................................5
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM Veri Aktarım Standartları ...................................................................................5
Bildirimler .......................................................................................................................................5
Bildirim tipleri.................................................................................................................................5
Bildirimlerde kullanılacak alanlar ....................................................................................................6
Bildirimlerin yapıları.......................................................................................................................8
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM Veri Güvenliği ve Sistemin İsletimi............................................................11
Veri Güvenliği Standartları ............................................................................................................11
Erisim Kuralları.............................................................................................................................11
Yetkilendirme................................................................................................................................11
Sistemin İsletimi............................................................................................................................11
BESİNCİ BÖLÜM Denetim..............................................................................................................12
Verilerin denetimi ..........................................................................................................................12
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç ve Kapsam
MADDE 1- (1) Bu kılavuzun amacı, ilaçların izlenebilmesini temin etmek için veri toplama ve takip sisteminin isletimi ile ilgili esasların belirlenmesidir.
Dayanak
MADDE 2- (1) Bu kılavuz, 12.08.2005 tarih ve 25904 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan "Beseri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği"nin 19 uncu maddesi gereğince hazırlanmıstır.
TanımlarMADDE 3-(1) Bu kılavuzun uygulanmasında;
a) Bakanlık: TC Sağlık Bakanlığını,
b) Genel Müdürlük: Sağlık Bakanlığı Đlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünü,
c) GS1: Merkezi Brüksel'de bulunan Etkin Tedarik Zinciri Çözüm ve Standartları gelistiren uluslararası organizasyonu,
d) Barkod Alfabesi: Barkodun tasıdığı bilgininin kodlanması ve çözümlenmesinde uygulanacak yöntemi,(Ör: EAN-13 Barkod Alfabesi, GS1-128 Barkod Alfabesi, ITF-14 vb.)
e) Barkodlama: Barkod okuyucu tarafından okunacak verinin uygun barkod alfabesi ve baskı yöntemi ile belirlenen yüzeye bastırılmasını,
f) Karekod: ĐTS'de uygulanacak ve "ISO/IEC 16022 International Symbology Specification- Data Matrix ECC 200 Version" nu esas alacak iki boyutlu barkod alfabesini,
g) GTIN: (Barkod Numarası, Global Trade Item Number) Ticari ürünlerin dünya genelinde tek olarak tanımlanmasını sağlayan, içeriği(yapısı) GS1 tarafından belirlenen ürün numarasını,
h) GS1 Uygulama Tanımlayıcısı: (AI-Application Identifier) Barkod okuyucusu tarafından Nbilgi sistemlerine aktarılacak verinin ne anlama geldiğini belirlenmesinde kullanılan veri baslıklarını,(Ör: 01, GTIN, 17 Son kullanma tarihi gibi.)
i) Grup Ayracı: (Group Separator) GS1 uyumlu sistemler için barkod alfabesindeki karsılığıFNC1 karakteri ve barkod okuyucuları tarafından ASCII karakteri(ASCII Değeri=29) seklinde çözümlenen, değisken uzunluktaki verilerin bilgisayar uygulamaları tarafından ayırt edilmesini sağlayan karakteri,
j) Gönderici: Üreticiler, ithalatçılar, ruhsat/izin sahipleri, ecza depoları, eczaneler, hastane eczaneleri, geri ödeme kurumları gibi sisteme veri sağlayan kurumlar yada birimlerdir.
k) Küresel Yer Numarası: (GLN: Global Location Number) GS1 tarafından belirlenen ve GS1 Barkod Uygulama Kılavuzu'nda belirlenen sekil ve kurallarla üretici, ithalatçı, lojistik islem merkezi, ecza deposu ve eczane gibi birimlerin tanımlanmasında kullanılan ve 13 byte uzunluğundaki uluslar arası yer numarasını,
l) Ürün soy ağacı: Ürünlerin her aktarımla değisen sahiplik durumlarına göre tüm bilgilerinin tutulduğu genel veri standardında elektronik kayıt yada elektronik formu veya belgeyi,
m) ITS: İlaç Takip Sistemini,
n) Sorgulayıcı: Sistemde veri sorgulama yetkisi tanımlanmıs kurumlar yada birimleri, ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Sistem ve İsleyisi
Tanım
MADDE 4-(1) Đlaç Takip Sistemi karekodlarla izlenebilirliği sağlanmıs ilaçların üretim veya ithalattan baslayarak geçtiği her noktadan alınacak bildirimlerle takibini sağlamak üzere kurulmus bilgisayarlar, veritabanı, bu veritabanını isletmeye yarayan bilgisayar yazılımları ve iletisim altyapılarını içeren bir sistemdir. Sistem, veri toplamak ve bu veriyi isleyerek anlamlı sonuçlar çıkarmak üzere planlanmıstır. Sisteme erisim
MADDE 5-(1) Sisteme erisim iki yönlüdür. Bunlar veri gönderme ve sorgulama amaçlı olmak üzere ikiye ayrılabilir. Veri göndermeler ve sorgulamalar bu kılavuzda belirlenen, verilerin güvenliği prensiplerine uyularak yapılabilir.
a) Veri gönderme:
1. Tek ürün için veri gönderme: Bildirim yapacak birimlerin tek bir ürün için yazılım kullanmaksızın ĐTS web uygulamalarını kullanarak veri göndermeleridir.
2. Toplu gönderimler: ĐTS web servisleri aracılığı ile yazılımlar tarafından sisteme topluca veri gönderme yoludur.
3. Dosya aktarım yöntemi: Büyük veri aktarımlarında kolaylık sağlamak üzere kullanılacak bu yöntem VPN gibi ek güvenlik parametreleri ile desteklenebilecek veri göndericiler için sağlanır.
4. Veri gönderme süreçleri Bakanlıkça belirlenir.
b) Sorgulama:
1. Standart sorgulamalar:
i. Soy ağacı sorgusu: Ürünlerin doğruluğunu denetlemek üzere, sistem dısındaki kullanıcılar tarafından web uygulamaları aracılığı ile tek tek, sisteme dahil olan kullanıcılar tarafından web servisleri üzerinden toplu olarak yapılabilen sorgulamalardır.
ii. Stok sorgulamaları,
iii. Miat sorgulamaları,
iv. Geri çekme islemlerine esas olacak sorgulamalar.
v. Diğer standart sorgulamalar.
2. Standart dısı veri sorgulamaları: ĐTS yönetimi tarafından yapılabilecek diğer sorgulamalardır.
(2) Yapılan islemler veritabanına birer hareket olarak kaydedilir. Bu hareketler asağıdaki sekilde tanımlanırlar.
a) Ekleme: Önceden olmayan bir kaydın veritabanına istenen sekilde eklenmesidir. Bildirim yapılması bir eklemedir.
b) Çıkarma: Yapılmıs bir bildirim içinden bazı ürünlerin çıkarılmasıdır. Bildirimde hata yapılmıs ise, bildirime dahil olan bazı ürünlerin bilgileri bildirimden çıkarılabilir.
c) Düzeltme: Sistemde bilgileri değistirme yöntemi kullanılmayacaktır. Düzeltme bildirimleri bir adet ürün için çıkarma ve yerine bir adet ürün ekleme seklinde yapılacaktır.
(3)İz tutma(log): Veritabanı hareketlerinin izlenmesi ve güvenlik için gerekli durumlarda anlamlı sonuçlar üretilebilmesi amacıyla bütün hareketlerin birer izinin tutulmasıdır.
Verilerin kabul kosulları
MADDE 6- (1) Verilerin kabul edilme kosulları:
a) Bildirimleri ruhsat/izin sahipleri yapar.
b) İletilen veriler sisteme ulastığında bir evrak olarak kabul edileceğinden tekrarlayan verilerden sadece biri kabul edilecektir.
c) Gönderenin kimliği ile bildirim yapanın kimliği uyusmadığı hallerde veri sisteme kabul edilmeyecektir.
d) Veri içeriği sistemce denetlenecek ve uyusmayan bilgiler kabul edilmeyip, gönderene sistemce geri bildirim yapılacaktır.
Verilerin saklanması
MADDE 7- (1) Veriler Bakanlık tarafından belirlenen bir merkezde saklanacaktır.
(2) Verilerin saklanma süresi ilaçların son kullanma tarihlerine ilaveten en az 3 yıldır. Bu
süre hem ruhsat/izin sahipleri, hem de Đlaç Takip Sistemi için geçerlidir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Veri Aktarım Standartları Bildirimler
MADDE 8-(1) Bildirimler, göndericiler tarafından yapılacak veri aktarımlarıdır. Bildirim yapacak Yerler: Üreticiler, ithalatçılar, ecza depoları, eczaneler, hastane eczaneleri ve geri ödeme kurumları olarak belirlenmistir.
(2) Bildirimlerin sonucu olarak bazı mesajlar sistem tarafından döndürülecektir. Bu mesajlardan Uyarı içerenler kodu ile, hata içerenler ile etiketlenmistir ve hata kodları listesinde karsılıkları bulunmaktadır. Uyarı kodları içeriğinde sadece kodlar, hata kodları içeriğinde ise hata kodlarıyla birlikte hatanın tanımı döndürülmektedir.
Bildirim tipleri
MADDE 9-(1) Bildirim için olusturulacak veriler su alanlardan olusur:
a) Üretim bildirimi: Đlaç firmalarının üretimleri sonucu ürünlerini sisteme tanıtması için yaptığı bildirimdir. Sistemde "M" olarak kodlanır.
b) İthalat bildirimi: İlaç firmalarının ithal ettikleri ürünleri sisteme tanıtmak için yaptıkları bildirimdir. Sistemde "I" olarak kodlanır.
c) Satıs bildirimi: Đlaç firmasından ecza depolarına, ecza depolarından eczanelere veyaeczanelerden hastaya ürünün satısının sisteme bildirilmesi için yapılan bildirimdir. Hastane eczaneleri de eczaneler gibi islem yaparlar. Satıs bildirimleri sistemde "S" olarak kodlanır.Hastanelerde, hasta için kesecekleri faturada ürünün doğrudan belirtilmesi mümkün olursa
satıs bildirimi yapılır. Her satıs, ayrı bir bildirime konu olur. Üreticiler, ecza depoları ve eczanelerin kimlere satıs yapabilecekleri yürürlükteki mevzuatta düzenlenmistir. Satıs bildirimlerine konu olacak sınırlamalar yürürlükteki mevzuat hükümlerine göre düzenlenmistir. Buna göre, üreticiler ecza depolarına, dağıtıcı olarak çalısabilecek ilaç firmalarına, hastanelere ve eczanelere satıs yapabilirler. Ecza depoları eczanelere, hastanelere veya baska ecza depolarına satıs yapabilirler. Eczaneler ise, hastalara, baska eczanelere veya baska ecza depolarına satıs yapabilirler.
d) Sarfiyat bildirimi: Hastane eczanelerinin sarfiyat amaçlı bildirimleridir. Sistemde "C"olarak kodlanır.
Hastanelerin çalısmalarında birden fazla hasta için sarf edilen veya sarf edildiği yer belli olmayan ürünler için bu bildirim yapılır. Sarfiyat bir hasta içinse ve faturada ürünün belirtilmesi mümkün değilse yine sarfiyat olarak bildirim yapılabilir.
e) Satıs iadesi bildirimi: Geri çekme, miat veya baska bir sebeple geri iade edilen bir ilacın eczaneden veya ecza deposundan çıkısı için yapılan bildirimdir. Sistemde "F" olarak kodlanır.
f) Deaktivasyon bildirimi: Çesitli sebeplerle sistemdeki kaydının çıkarılması söz konusu ürünler için yapılan bildirimdir. ihracat Bildirimleri sistemde "D" olarak kodlanır.
Deaktivasyon; hatalı üretilen veya miadı geçmis olduğu için imha edilmesi gereken ürünleri sistemden çıkarmak, bir sebeple ürünleri satılamaz hale getirmek, değisik bir ambalajla tekrar piyasaya sürülmek üzere islem gördüğü için sistemden çıkarılması istenen ürünler gibi, sistemdeki kaydın kapatılması isteğidir. Bu bildirimle ürünlerin sıra numaraları sistemde kapatılır ve aynı numara ile baska ürünler tekrar bildirilemez. Deaktivasyon sebebi bildirimlerde basitçe yer
alır.
g) Alım Onayı bildirimi: Satıs bildirimlerinin alıcı tarafından denetlenerek bir onay mekanizması seklinde sisteme bildirilmesinin gerekli görüldüğü bazı noktalarda kullanılabilecek sekilde bu bildirim tasarlanmıstır. Sistemde "V" seklinde kodlanır. Eczanelerin bu bildirimi kullanarak ürünü üstlenmeleri söz konusudur.
Bu sayılan sebeplerden "üretim fireleri" bildirime konu olabilmesi için söz konusu ürünün üretim bildiriminden baska bir hareket yapmamıs olması gerekmektedir. Sisteme bildirilmemis ürünlerin deaktivasyon bildirimleri yapılmayacaktır. Diğer sebeplerden geri çekme ve miat sebebi ile deaktivasyon bildirimi, ecza depoları ve eczaneler tarafından da yapılabilir. Yukarıdaki deaktivasyon sebeplerinden "SĐSTEMDEN ÇIKARMA" bir ürünün sıranumarasını artık kullanılamaz hale getirmektir. "ÜRETĐM FĐRELERĐ" ise üretim esnasında ortaya çıkan tüm fireler ve atık sayılacak ürünlerin sistemden çıkarılması için kullanılır.
h) İhracat bildirimi: Firmaların ihraç ettikleri ürünleri sisteme tanıtmak için yaptıkları bildirimlerdir. Bu bildirim de bir sistemden çıkarma bildirimidir, ihracat bildirimindeki ürünler ülkemizde artık satılamaz hale gelirler. Alıcı bilgisi sadece ülke olarak girilecektir. Sistemde "X" olarak kodlanır. Sistem İhracat bildirimleri için bir numara üretir.
(2) Stok düzeltmeleri için kullanılacak yöntem ayrı bir bildirim tipi olarak tarif edilmemis vedüzeltme hareket görmemis bir ürünün iptali seklinde yapılacaktır. Hareket görmüs ürünler iptal edilemeyecektirBildirimlerde kullanılacak alanlar
MADDE 10-(1) Bildirimlerde kullanılacak alanların ortak tanımları yapılmıstır. Bunlar;
a) Üretici/İthalatçı: Ürünlerin sisteme girisini yapacak firmalardır. Bu alan için belirteç olarak kullanılır. Üretici veya ithalatçılar GLN kodu ile sistemde yer alacaklardır. Sisteme ancak ruhsat veya izinleri kendilerine ait olan ilaçlar için veri gönderebileceklerdir.
b) Satıcı: Ürünü satan konumundaki sektör oyuncularıdır. Bunlar; Üretici, Đthalatçı, Ecza Deposu veya Eczanelerdir. Bu alan için belirteç olarak kullanılır, GLN kodu ile sistemde yer alır.
c) Alıcı: Ürünü alan konumunda olan sektör oyuncuları veya doğrudan vatandastır. Bunlar; Üretici, Đthalatçı, Ecza Deposu, Eczaneler veya Hasta'dır. Bu alan için belirteç olarak kullanılır. Alıcılar Hasta hariç olmak üzere GLN kodu ile sistemde yer alır.
d) Üretim Tarihi: Bildirime esas olan üretimin tarihidir. Bu alan için belirteç olarak kullanılır. 12 byte uzunlukta date tipinde bir alan tutar.
e) Bildirim Tipi: Yapılan bildirim tipini belirten alandır. Bu alan için belirteç olarak kullanılır. 2 karakter uzunlukta alfanümerik tipte bir alan tutar.
f) Deaktivasyon Sebebi: Belirtilecek deaktivasyon sebebinin yazılacağı alandır. Bu alan için belirteç olarak kullanılır.
g) Hekim: Ürünü reçete eden hekimin tanımlayıcısıdır. Hekim tanımlayıcısı olarak "TC Kimlik" numaraları kullanılır. Bu alan için belirteç olarak kullanılır. 11 karakter uzunlukta nümerik tipte bir alan tutar.
h) Hasta: Ürünü kullanmak üzere alan kisidir. Kisiler "TC Kimlik" numaraları ile sisteme bildirilirler. Bu alan için belirteç olarak kullanılır. 11 karakter uzunlukta nümerik tipte bir alan tutar.
i) Ürün Tipi: Bu alan için belirteç olarak kullanılır. 2 karakter uzunlukta alfanümerik tipte bir alan tutar. Belirteç, ilaç için , ara ürün için , beslenme ürünleri için kullanılır.
j) Ürün GTIN: Bu alan için belirteç olarak kullanılır. 14 karakter uzunlukta nümerik tipte bir alan tutar.
k) Ürün Son Kullanma Tarihi: Bu alan için belirteç olarak kullanılır. Bildirimlerde son kullanma tarihi, XML Tarih biçimi (YYYY-MM-DD) seklinde kodlanır.
l) Ürün Parti Numarası: Bu alan için belirteç olarak kullanılır. 20 karakter uzunlukta alfanümerik tipte bir alan tutar. Sadece Büyük harfler ve nümerik karakterler kullanılabilir. Türkçe karakter kullanılmaz.
m)Ürün Sıra no: Bu alan için belirteç olarak kullanılır. 20 karakter uzunlukta alfanümerik tipte bir alan tutar.
n) Açık Alıcı Bilgisi: Đhracat vb. gibi islemlerde sisteme kayıtlı olmayan alıcıları göstermek amacıyla kullanılır.
o) Açıklama: isleme dair gerekli açıklamalar için ayrılmıs bir alandır. Deaktivasyon islemlerinde kullanılır.
p) Belge Tarihi: Bildirimlere esas olacak hareketlerle ilgili bir belge varsa bu belgenin tarihidir. Bu belge mali yada mali bir özelliği olmayan dahili bir belge olabilir. Sistemde belgnumarasının kullanımına seçimli olarak imkan tanınmıstır.
r) Belge No: Bildirimlere esas olacak hareketlerle ilgili bir belge varsa bu belgennumarasıdır. Bu belge mali yada mali bir özelliği olmayan dahili bir belge olabilir. Sistemde belge numarasının kullanımına seçimli olarak imkan tanınmıstır.
(2) Küresel Yer Numarası: GLN, bir is ortamındaki ya da organizasyon içindeki yasal, fonksiyonel ya da fiziksel yerlesim birimini belirtir. GS1 sistemi tarafından belirlenen sekilde, o yeri dünyada benzersiz olarak tanımlayacak sekilde verilir. GLN hakkında bilgi edinmek için GS1 sisteminin yayınladığı "GLN Atama Kuralları" adlı dokümana basvurulur.
Bildirimlerin yapıları
MADDE 11-(1) Bildirimlerin içerikleri X. Maddede tanımlanan alanlardan olusur. Bu alanlar dısında bir veri, bildirimlerde yer alamaz.
a) Üretim bildirimi :
1.Bildirim Tipi “
”
2.Üretici / İthalatçı “”
3.Ürün Tipi “”
4.Üretim Tarihi “”
5.Ürün GTIN “”
6.Ürün Son Kullanma Tarihi “”
7.Ürün Parti Numarası “”
8.Ürün Sıra No “”
9.Belge Tarihi “” (seçimli)
10. Belge Numarası “” (seçimli)
b)İthalat bildirimi :
1.Bildirim Tipi “”
2.Üretici / ithalatçı “”
3.Ürün Tipi “”
4.Üretim Tarihi “”
5.Ürün GTIN “”
6.Ürün Son Kullanma Tarihi “”
7.Ürün Parti Numarası “”
8.Ürün Sıra No “”
9.Belge Tarihi “
” (seçimli)
10. Belge Numarası “” (seçimli)
c) Üretici/İthalatçı Satıs bildirimi :
1.Bildirim Tipi “
”
2.Satıcı “”
3.Alıcı “”
4.Belge Tarihi “” (seçimli)
5.Belge Numarası “” (seçimli)
6.Ürün GTIN “”
7.Ürün Son Kullanma Tarihi “”
8.Ürün Parti Numarası “”
9.Ürün Sıra No “”.
d) Ecza Depoları Satıs bildirimi :
1.Bildirim Tipi “”
2.Satıcı “”
3.Alıcı “”
4.Belge Tarihi “” (seçimli)
5.Belge Numarası “” (seçimli)
6.Ürün GTIN “”
7.Ürün Son Kullanma Tarihi “”
8.Ürün Parti Numarası “”
9.Ürün Sıra No “”.
e) Eczane Satıs bildirimi :
1.Bildirim Tipi “
”
2.Satıcı “”
3.Alıcı “” (Bir geri ödeme kurumuna faturanın kesiliyorsa, bu alana Geri ödeme
kurumunun kodu yazılacak.)
4.Belge Tarihi “” (seçimli)
5.Belge Numarası “” (seçimli)
6.Hekim “” (seçimli)
7.Hasta “” (seçimli, satıs alanında bir geri ödeme kurumu varsa burada da hastanın
“TC kimlik” numarası mutlaka yazılacak.)
8.Ürün GTIN “”
9.Ürün Son Kullanma Tarihi “”
10. Ürün Parti Numarası “”
11. Ürün Sıra No “”.
f) Sarfiyat bildirimi :
1.Bildirim Tipi “
”
2.Sarfiyatın yapıldığı birim “”
3.Belge Tarihi “” (seçimli)
4.Belge Numarası “” (seçimli)
5.Hekim “” (seçimlidir, hastanelerde geçerlidir)
6.Hasta “” (seçimlidir, hastanelerde geçerlidir)
7.Ürün GTIN “”
8.Ürün Son Kullanma Tarihi “”
9.Ürün Parti Numarası “”
10. Ürün Sıra No “”.
g) Satıs İade bildirimi:
1.Bildirim Tipi “
”
2.Satıcı bildirimi “”
3.Alıcı bildirimi: “”
4.Belge Tarihi “” (seçimli)
5.Belge Numarası “” (seçimli)
6.Ürün GTIN “”
7.Ürün Son Kullanma Tarihi “”
8.Ürün Parti Numarası “”
9.Ürün Sıra No “”.
h) Deaktivasyon bildirimi :
1.Bildirim Tipi “
”
2.Satıcı “”
3.Belge Tarihi “” (seçimli)
4.Belge Numarası “” (seçimli)
5.Deaktivasyon sebebi “”
6.Açıklama “”
7.Ürün GTIN “”
8.Ürün Son Kullanma Tarihi “”
9.Ürün Parti Numarası “”
10. Ürün Sıra No “”.
i) İhracat bildirimi :
1.Bildirim Tipi
2.Satıcı
3.Açık Alıcı Bilgisi
4.Belge Tarihi “” (seçimli)
5.Belge Numarası “” (seçimli)
6.Ürün GTIN
7.Ürün Son Kullanma Tarihi
8.Ürün Parti Numarası
9.Ürün Sıra No ,
j) Alım Onayı bildirimi :
1.Bildirim Tipi
2.Satıcı (seçimli)
3.Alıcı
4.Belge Tarihi “” (seçimli)
5.Belge Numarası “” (seçimli)
6.Ürün GTIN
7.Ürün Son Kullanma Tarihi
8.Ürün Parti Numarası
9.Ürün Sıra No , alanlarını içerir.
(2) Tüm bildirimlere ait XML semalarına http://its.iegm.gov.tr adresinden erisilebilir.
(3) Tüm bildirimler “XML Web Servisleri” aracılığı ile sisteme kabul edileceğinden bu
standarda uygun içeriğe sahip olmak zorundadır.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Veri Güvenliği ve Sistemin İsletimi
Veri Güvenliği Standartları
MADDE 12-(1) Sistem isletiminde TSE ISO/EN 27001 Veri Güvenliği Standartları esas alınır.
(2) Kimlik doğrulama: Sisteme erisim için gerekli kimlikler ve sifreler sistem tarafından tespit
edilecek ve doğrulanacaktır.
(3) Sisteme erisim ve veri sorgulama talepleri yetkilendirme kurallarına göre değerlendirilerek
gerekli izinler verilecektir.
(4) Gönderilen bilgiler aynı zamanda bir belge olarak kabul edilecektir.
(5) Sisteme erisim için gerekli kullanıcı doğrulama bilgileri kullanıcının sorumluluğundadır.
(6) Sisteme aktarılacak verilerin içerik bilgileri gönderenin sorumluluğundadır. Sistem
gerekli hallerde verilerin kontrol edilebilmesi için geri bildirim yapar.
Erisim Kuralları
MADDE 13- (1) Sisteme erisimler kurallara bağlanmıstır. Sisteme erisimler sisteme ait bir kimlik
yönetimi alt sistemi tarafından belirlenir ve yetkilendirilir.
(2) Sisteme erisim yetkileri: Sisteme; ITS programcıları, ITS yardım masası görevlileri,
göndericiler ve sorgulayıcılar erisebilirler. Bu birimlerim yetkilendirmesi bu belgede açıklanan
yetkilendirme kuralları ile yapılır.
Yetkilendirme
MADDE 13-(1) Sisteme erisim yetkilendirmesi Sistem Yönetimi tarafından yapılır.
(2)Yetkilendirme kuralları,
1. Yetkilendirme, sisteme basvuru ile yapılır.
2. Her firma için bir kullanıcı adı tahsis edilir. Bu kullanıcı adının firma içindeki kullanım
yetkilendirmesi firma tarafından yapılacaktır.
3. Ecza depoları ve eczanelerin yetkilendirilmesi ve sisteme kullanıcı olarak tanımlanması
İl Sağlık Müdürlükleri aracılığı ile yapılır.
Sistemin Đsletimi
MADDE 14-(1) Sistem Bakanlıkça isletilir.
(2) Sistem yazılımlar ve dokümanların sürümlerini izleyerek gelisimini belgeler
(3) Sistem veri toplama islemini bildirimler vasıtası ile yapar. Bildirimler göndericiler
tarafından yapılır. Bildirimler göndericilerden sisteme doğru yapılır.
(4) Sistem XML Web Servisleri ile çalısır ve bildirimler bu web servisleri aracılığı kabul
edilir.
(5) Sistem, üretim ve ithalat bildirimleri için göndericilerden, gereken hallerde "Nitelikli
Elektronik Sertifika" edinmeleri ve bildirimleri bu sertifika ile imzalamalarını ve simetrik olarak
sifrelemelerini ister.
(6) Üretim ve Đthalat bildirimleri dısında kalan bildirimler için her bir göndericiye kullanıcı
adı ve sifre tahsis edilir.
(7) Sistem bildirimin ulastığını teyit etmek üzere göndericiye bir onay kodu verir.
(8) Sistem bildirimlerin doğrulanması için gerekirse bildirim sahibine geri bildirim yapar.
(9) Sistem üzerindeki XML Web Servislerine ait bilgi ve belgelere http://its.iegm.gov.tr
adresinden erisilebilir.
BESİNCİ BÖLÜM
Denetim
Verilerin denetimi
MADDE 15-(1) Verinin denetimi sistem yönetimi tarafından yapılır. Verilerden çıkarılacak
sonuçlar yetkili mercilere sistem yönetimi tarafından bildirilir.
(2) Sistemin soy ağacı çıkarması: Sistemin yapılan bildirimlerle ürünlerin geçtikleri yolu
izleyerek bir tarihçe çıkarmasıdır. İzlemenin bütün birimlere uygulanabildiği durumlarda, soy ağacı
sistem yönetimi tarafından değerlendirilir.
(3) Veri gönderimleri yetkilendirme kurallarına göre denetlenir, kurallara uyan veri
gönderimleri sisteme kabul edilir. Gönderilen verilerin doğruluğu yönetim tarafından izlenerek
denetlenir. Gönderim esnasında sisteme hatalı gelen verilerin tekrar gönderilmesi veya sistemden
çıkarılması göndericiden istenir.
(4) Göndericilerin sistemlerini test etmeleri amacıyla test arabirimleri olusturulur.
(5) İlaç Takip Sistemi kapsamına giren tüketici sikâyetleri sistem yönetimi tarafından alınır
ve değerlendirilir.
(6) Sisteme gönderilen veriler istendiğinde tekrar gönderilmek üzere belirlenen süre
boyunca gönderici tarafından saklanır.
Ana Sayfa Karekod Yazılımları Karekod İlaç Takip Sistemi İlaç takip Sistemi
|
 |
